中国福彩app官方下载：发布2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目的通告
为加强对医疗器械临床试验的监督管理，根据 中国福彩app官方下载：食品药品监督管理局《中国福彩app官方下载：开展医疗器械临床试验监督检查工作的通告》（ 中国福彩app官方下载：食品药品监督管理局通告2017年第2号）要求，计划抽查医用胶原蛋白敷贴（临床试验备案号：川械临备20150006）等10个医疗器械产品（详见附件），将对其临床试验数据的真实性和合规性实施监督检查。
具体检查时间安排由 中国福彩app官方下载：食品药品审查评价及安全监测中心另行通知。
联系电话：028-86927630联系人：吉丽
联系传真：028-86927628
联系地址：成都市高新区科园南路69号金蓉大厦6楼
特此通告。
中国福彩app官方下载：食品药品监督管理局
2017年10月10日
附件
中国福彩app官方下载：2017年第二批医疗器械临床试验监督抽查项目目录
|
序号 |
政务中心受理号 /临床试验备案号 |
申请人 |
产品名称 |
临床试验承担单位 |
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1 |
510000-20151022-000230 川械临备20150006 |
成都维德医疗器械有限责任公司 |
医用胶原蛋白敷贴 |
四川大学华西医院、成都中医药大学附属医院 |
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2 |
510000-20160607-000628 川械临备20160008 |
四川上元医疗科技有限公司 |
SCSY-Ⅰ型良性阵发性位置性眩晕诊疗系统 |
中国人民解放军成都军区总医院、湖北省第三人民医院 |
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3 |
510000-20170831-000368 川械临备20160010 |
四川霖优生物科技有限公司 |
抗环瓜氨酸肽抗体检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院 |
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4 |
510000-20170822-000456 川械临备20160010 |
四川霖优生物科技有限公司 |
IV型胶原蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院 |
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5 |
510000-20170831-000360 川械临备20160010 |
四川霖优生物科技有限公司 |
降钙素原检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院 |
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6 |
510000-20170831-000353 川械临备20160010 |
四川霖优生物科技有限公司 |
C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院 |
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7 |
510000-20170822-000454 川械临备20160010 |
四川霖优生物科技有限公司 |
超敏C反应蛋白检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院 |
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8 |
510000-20170831-000369 川械临备20160010 |
四川霖优生物科技有限公司 |
甘胆酸检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院 |
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9 |
510000-20170822-000449 川械临备20160010 |
四川霖优生物科技有限公司 |
血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（胶乳增强免疫比浊法） |
中国人民解放军第一六一医院、葛洲坝集团中心医院 |
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10 |
川械临备20170001 |
成都成信高科信息技术有限公司 |
智能电针治疗仪 |
成都中医药大学附属医院、四川大学华西医院 |
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