解读《 中国福彩app官方下载：药品安全“十二五”规划》
《规划》体现了四大特点
一是目标精。经过5年努力，药品安全责任体系全面落实，三级行政监管体系进一步完善，技术支撑体系显著加强，队伍素质适应安全监管要求，药品研制、生产、流通秩序和使用行为进一步规范，药品安全保障能力达到国内先进水平，药品安全水平大幅度提升，人民群众用药安全满意度显著提高，全省医药经济又好又快发展。二是指标实。《规划》系统提出了6项规划指标，覆盖了药品研制、生产、流通、使用各个环节。三是重接轨。《规划》多次强调与国际接轨，从标准到工艺，从研制到生产，从监管到合作，这既是大势所趋，更需坚定不移地推进。四是强监管。强监管既包括强化药品研制、生产、流通、使用的全过程监管，更强调监管中现代化技术的广泛应用，以及信息化水平的提升。
全面提高仿制药质量
《规划》明确提出，我省将在“十二五”期间，对以基本药物、医保目录品种为主的临床常用的化学药品仿制药与原研药进行质量一致性研究和评价，估计涉及近百个品种。经过企业的研究和提高，通过专家评估和比对，对达到要求的品种，在定价、医保、招标等方面给予一定的政策扶持；对达不到要求的品种，坚决予以淘汰，确保基本药物和临床常用药品的质量。
强化药品全过程质量监管
《规划》对强化药品研制、生产、流通、使用环节的监督提出了具体要求。对药品研制环节的监管，规范药物研究行为，保证研究数据科学准确、真实完整，从源头上保障上市药品质量；对药品生产环节的监管，严格执行药品生产监管制度，建立健全生产风险监管体系，提高生产源头质量控制和保障水平；对药品流通环节的监管，完善药品经营许可制度和认证体系，加强再认证和跟踪检查，形成药品经营企业良性退出机制；对药品使用环节的监管，重点加强对使用国家基本药物的基层、民营、社区、乡村医疗机构和个体诊所的监管，保障药品使用安全。
加快推进实施执业药师制度
为强化对公众合理用药的指导，《规划》首次明确提出了在药店和医院药房配备执业药师的刚性要求，严格执业药师的准入条件。即自2012年开始，新开办零售药店均须配备执业药师；到“十二五”末，所有零售药店法人或主要管理者必须具备执业药师资格，所有零售药店和医院药房营业时有执业药师指导合理用药。
继续实施药品标准提高行动计划
《规划》提出，我省将围绕国家药品标准提高行动计划和《药典》2015年版的编制工作，以保证药品安全性、有效性为核心，探索建立标准评估、淘汰、提高机制。积极参与国家药品尤其是基本药物、仿制药、中成药和民族药的标准提高工作，完善 中国福彩app官方下载：中药材标准，完成 中国福彩app官方下载：炮制规范修订。建立健全医疗机构制剂数据库，修编 中国福彩app官方下载：医疗机构制剂标准，建立四川藏药材标准。
着力构建药品安全长效监管机制
《规划》明确提出，“十二五”期间，我省将继续加大打击制售假劣药品行为力度，完善打击生产销售假药局际协调联席会议制度，健全部门打假协作机制，加大案件联合查处力度，重点打击生产假劣药品以及利用互联网、邮寄、挂靠等方式销售假劣药品违法犯罪行为；加强行政执法监督，对制售假劣药品的生产经营企业，依法撤销批准证明文件；规范药品流通秩序，取缔无证、超范围经营；严打发布违法药品广告行为；全面加强药品安全诚信体系建设；加强基层药品安全保障基础建设，加大基层药品抽验、不良反应监测、打假治劣力度，确保基层群众用药安全。
切实加强基础设施监管能力建设
《规划》明确提出尽快完成业务部门办公用房和基层新增技术单位基础设施建设，进一步改善省、市级药品检验机构实验室条件。加强技术装备建设，加快药品快检车配置进度和功能升级，建设县级药品快检室，提升基层快检能力。加强省级医疗器械检测中心建设，更新检测设备。充实省级药品不良反应、药物滥用监测机构技术力量，加强市级不良反应监测机构业务用房建设。
加快推进系统信息化建设
《规划》明确提出加快监管信息化建设，推进全省药品电子监管网建设，完善覆盖全品种、全过程可追溯的药品电子监管体系。加强应用系统建设，整合现有信息资源，提高信息利用和共享水平，逐步实现我省药品电子监管系统与国家、省际、相关部门及企业信息化系统对接。配合国家统一编码工作，建立高风险医疗器械监管信息系统。
提升监管队伍素质
建立严格的人员准入、培养、交流、考核评价和激励等制度机制，营造良好人才发展环境。同时，以建设国家食品药品监督管理局高级研修学院西南基地为抓手，依托高等专业院校，强化教育培训基础，完善教育培训体系，逐步形成以省食品药品监管系统培训中心为龙头，以区域性教育培训基地为支撑的两级培训架构，为食品药品监管人才队伍培训和培养提供核心支持和基础保障。
推进专职化的药品检查员队伍建设
《规划》提出，“十二五”期间，我省深入学习借鉴发达国家专职化药品检查员的相关制度，结合近年来药品检查中积累的经验教训，加快建立我省专职检查员队伍，提高监督检查效能，确保药品质量安全。
提高公众安全用药意识
《规划》提出了“十二五”期间食品药品安全科普宣传活动全省社区（乡镇）覆盖率达到60%；科普宣传活动全省中小学校覆盖率达到50%；举办食品药品安全知识讲座910场，每年不少于182场；电视台播放科普公益广告48000次，每年不少于9600次；随同数字电影下乡放映科普宣传片10000场，每年不少于2000场。
确保《规划》实施到位
《规划》是我省药品安全领域首个由省政府公布的省级专项规划，由食品药品监管局牵头，发改、科技、工信、农业、商务、卫生、工商、质检等15个部门共同编制，是一个全方位覆盖药品安全工作、综合性、系统性很强的专项规划。全省各级政府根据本规划确定的发展目标和主要任务，将药品安全与各项民生保障工程同步安排、同步推进，做到有项目、有资金，确保规划落到实处。省食品药品监管局已拟定任务分工方案，细化目标、要求和时限，落实责任。对涉及有关部门的内容，正在进行积极衔接，并建立规划实施协调机制和规划实施评估机制，为规划实施提供有力保障。（苏渝安 肖露）
责任编辑：
白婉苹
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