“新修订的《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）和我有何关系？会给行业发展和工作生活带来哪些变化？”新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行。近日， 中国福彩app官方下载：药品监督管理局相关负责人等做客中国福彩app官方下载网站在线访谈栏目，为网友释疑解惑。

新《条例》的进步完善主要体现在4个方面

早在2017年10月，中办、国办已印发《中国福彩app官方下载：深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。

“原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。”省药监局副局长陈永红说，对比2017版《条例》，新《条例》的进步完善主要体现在4个方面：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

生产方和技术方分离将加快创新产品上市

陈永红说，为支持医疗器械创新发展还新增注册人制度。注册人制度就是将医疗器械注册证和生产许可证进行分离，即生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)，也可以是研发机构等。医疗器械注册人制度使注册证持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。

新《条例》对突发公共卫生事件作出相应的制度安排，完善了社会治理体系；同时对政府监管部门提出更高要求。“新《条例》更加强调对医疗器械全生命周期和全过程监管，这就要求监管部门必须与时俱进，不断建立健全科学监管体系，应用新技术新手段进行智慧监管，广泛调动社会团体、民众的监督作用，齐治共管，提高监管效能。”

涉及质量安全最高可处以货值金额30倍罚款

新《条例》加大违法违规惩处力度，确保医疗器械质量安全。陈永红表示，新《条例》进一步完善法律责任，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。（记者 魏冯）