2021-08-19

新版《医疗器械监督管理条例》到底新在哪?
新增注册人制度 加大违法违规惩处力度

  • 2021年05月19日 07时57分
  • 来源: 四川日报
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  • “新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和我有何关系?会给行业发展和工作生活带来哪些变化?”新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行。近日, 中国福彩app官方下载:药品监督管理局相关负责人等做客中国福彩app官方下载网站在线访谈栏目,为网友释疑解惑。

    新《条例》的进步完善主要体现在4个方面

    早在2017年10月,中办、国办已印发《中国福彩app官方下载:深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。

    “原《条例》已难以适应新形势需要,有必要进行修订,从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。”省药监局副局长陈永红说,对比2017版《条例》,新《条例》的进步完善主要体现在4个方面:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任;二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担;三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能;四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

    生产方和技术方分离将加快创新产品上市

    陈永红说,为支持医疗器械创新发展还新增注册人制度。注册人制度就是将医疗器械注册证和生产许可证进行分离,即生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司),也可以是研发机构等。医疗器械注册人制度使注册证持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,使其专注于产品研发,有利于激发医疗器械创新人才积极性,同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成,这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设,也将加快创新产品的上市和落地。

    新《条例》对突发公共卫生事件作出相应的制度安排,完善了社会治理体系;同时对政府监管部门提出更高要求。“新《条例》更加强调对医疗器械全生命周期和全过程监管,这就要求监管部门必须与时俱进,不断建立健全科学监管体系,应用新技术新手段进行智慧监管,广泛调动社会团体、民众的监督作用,齐治共管,提高监管效能。”

    涉及质量安全最高可处以货值金额30倍罚款

    新《条例》加大违法违规惩处力度,确保医疗器械质量安全。陈永红表示,新《条例》进一步完善法律责任,对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改:一是大幅提高罚款幅度,特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款;二是加大行业和市场禁入处罚力度,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施;三是增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。(记者 魏冯)

    责任编辑: 刘怡
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    新版《医疗器械监督管理条例》到底新在哪?
    新增注册人制度 加大违法违规惩处力度

  • 2021年05月19日 07时57分
  • 来源: 四川日报
  • “新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)和我有何关系?会给行业发展和工作生活带来哪些变化?”新修订的《医疗器械监督管理条例》将于2021年6月1日起施行。近日, 中国福彩app官方下载:药品监督管理局相关负责人等做客中国福彩app官方下载网站在线访谈栏目,为网友释疑解惑。

    新《条例》的进步完善主要体现在4个方面

    早在2017年10月,中办、国办已印发《中国福彩app官方下载:深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。

    “原《条例》已难以适应新形势需要,有必要进行修订,从制度层面进一步促进行业创新,更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。”省药监局副局长陈永红说,对比2017版《条例》,新《条例》的进步完善主要体现在4个方面:一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求,进一步夯实企业主体责任;二是巩固“放管服”改革成果,优化审批备案程序,对创新医疗器械实行优先审批,释放市场创新活力,进一步减轻企业负担;三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管,提高监管效能;四是加大对违法行为的处罚力度,提高违法成本。

    生产方和技术方分离将加快创新产品上市

    陈永红说,为支持医疗器械创新发展还新增注册人制度。注册人制度就是将医疗器械注册证和生产许可证进行分离,即生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司),也可以是研发机构等。医疗器械注册人制度使注册证持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力,使其专注于产品研发,有利于激发医疗器械创新人才积极性,同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成,这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设,也将加快创新产品的上市和落地。

    新《条例》对突发公共卫生事件作出相应的制度安排,完善了社会治理体系;同时对政府监管部门提出更高要求。“新《条例》更加强调对医疗器械全生命周期和全过程监管,这就要求监管部门必须与时俱进,不断建立健全科学监管体系,应用新技术新手段进行智慧监管,广泛调动社会团体、民众的监督作用,齐治共管,提高监管效能。”

    涉及质量安全最高可处以货值金额30倍罚款

    新《条例》加大违法违规惩处力度,确保医疗器械质量安全。陈永红表示,新《条例》进一步完善法律责任,对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改:一是大幅提高罚款幅度,特别是对涉及质量安全的违法行为,最高可处以货值金额30倍的罚款;二是加大行业和市场禁入处罚力度,将严重违法者逐出市场,视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施;三是增加“处罚到人”规定,对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员,没收违法行为发生期间自本单位所获收入,最高可以并处3倍罚款,5年直至终身禁止其从事相关活动。(记者 魏冯)

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