2020年12月21日，国务院第119次常务会议修订通过《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》），本条例自2021年6月1日起施行。《条例》和你我有何关系？

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谈新《条例》内容

最大特点在于新、优、全

2000年，国务院制定《医疗器械监督管理条例》，2014年、2017年分别作了全面修订和部分修改。该《条例》对保障医疗器械质量安全、推动行业健康发展发挥了重要作用。

近年来，我国医疗器械产业快速发展，党中央、国务院对药品医疗器械审评审批制度改革作出一系列重大决策部署，2017年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发《中国福彩app官方下载：深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，对深化医疗器械审评审批制度改革等工作提出具体意见。

“原《条例》已难以适应新形势需要，有必要进行修订，从制度层面进一步促进行业创新，更好满足人民群众对高质量医疗器械的期待。”陈永红说，对比2017版《条例》，新《条例》的进步完善主要体现在：一是落实药品医疗器械审评审批制度改革要求，进一步夯实企业主体责任；二是巩固“放管服”改革成果，优化审批备案程序，对创新医疗器械实行优先审批，释放市场创新活力，进一步减轻企业负担；三是加强对医疗器械全生命周期和全过程监管，提高监管效能；四是加大对违法行为的处罚力度，提高违法成本。

陈永红表示，新《条例》的最大特点，可以概括为四个字：一是“新”，增加了许多新制度、新机制、新方式，着力提升治理水平；二是“优”，简化优化了审评审批程序，着力提高监管效能；三是“全”，细化完善了医疗器械质量安全全生命周期的责任；四是“严”，进一步加大对违法违规行为的惩戒力度。”

新《条例》带来的变化

对涉质量安全违法行为最高处以货值金额30倍罚款 增加“处罚到人”规定

新《条例》贯彻实施后，会给行业发展和工作生活带来哪些直接变化？

陈永红坦言，首先，对整个医疗事业和医疗器械产业来讲，新《条例》的颁布实施肯定是很大的利好。“因为它进一步巩固了‘放管服’改革成果，对审批备案程序作了进一步优化，对创新医疗器械实行优先审批，为支持医疗器械创新发展，还新增了注册人制度，这些都将进一步减轻企业负担，进一步激发市场创新活力。”

其次，新《条例》对突发公共卫生事件也作出相应的制度安排，完善了社会治理体系；同时也对政府监管部门提出更高要求。“新《条例》更加强调对医疗器械全生命周期和全过程监管，这就要求监管部门必须与时俱进，不断建立健全科学监管体系，应用新技术新手段进行智慧监管，广泛调动社会团体、民众的监督作用，齐治共管，提高监管效能。”

加大违法违规惩处力度，确保医疗器械质量安全。陈永红表示，新《条例》对法律责任进行了进一步完善，对原《条例》的法律责任条款主要作了三方面修改：一是大幅提高罚款幅度，特别是对涉及质量安全的违法行为，最高可处以货值金额30倍的罚款；二是加大行业和市场禁入处罚力度，将严重违法者逐出市场，视违法情节对违法者处以吊销许可证、一定期限内禁止从事相关活动、不受理相关许可申请等处罚措施；三是增加“处罚到人”规定，对严重违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，最高可以并处3倍罚款，5年直至终身禁止其从事相关活动。

新《条例》如何支持企业创业发展

如今，国家鼓励以创新驱动产业发展，而新《条例》在支持企业创新发展方面也有具体规定。

陈永红表示，为进一步落实“放管服”改革要求，进一步减轻企业负担，促进产业高质量发展，新《条例》主要规定以下制度：

一是将医疗器械创新纳入发展重点，完善创新体系，在科技立项、融资、信贷、招标采购、医保等方面予以支持，提高自主创新能力。

二是加强医疗器械监督管理信息化建设，提高在线政务服务水平，为医疗器械行政许可、备案等提供便利。

三是优化审批程序，减少审批材料，允许企业提交自检报告。

四是优化备案程序，实行告知性备案、并联备案等。

五是对用于治疗罕见疾病、严重危及生命且尚无有效治疗手段的疾病以及应对公共卫生事件等急需的医疗器械，可以附条件批准，加快产品上市。

六是对延续注册和临床试验实行默示许可。

七是将生产经营许可审查期限由30个工作日缩短为20个工作日。

八是明确免于临床评价的情形，提高企业注册申请的效率。

九是鼓励医疗机构开展临床试验，将临床试验条件和能力评价纳入医疗机构等级评审。

十是允许拓展性临床试验，对符合条件的正在开展临床试验的医疗器械，可免费用于其他病情相同的患者，其安全性数据可用于医疗器械注册申请。

下一步，省药监局将依据新《条例》进一步简政放权，进一步优化审评审批环节，进一步优化 中国福彩app官方下载：医疗器械营商环境。

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新《条例》新增的注册人制度，是啥子政策利好

陈永红表示，注册人制度，就是将医疗器械注册证和生产许可证进行分离，即生产方和技术方分离。医疗器械注册申请人可以是医疗器械生产企业(包括集团公司)，也可以是研发机构等。医疗器械注册人制度使注册证持有人不用再背负生产设备、人员、场地等资产运营压力，使其专注于产品研发，有利于激发医疗器械创新人才的积极性，同时将生产委托给有资质和生产能力的企业完成，这种分工能有效抑制医疗器械行业的低水平重复建设，也将加快创新产品的上市和落地。

对应药品的上市许可持有人制度，新《条例》使用了“注册人、备案人”概念，并作了以下规定：一是明确医疗器械注册人、备案人的定义。取得医疗器械注册证或者办理备案的企业、研制机构为注册人、备案人，对医疗器械研制、生产、经营、使用全过程中的安全性、有效性依法承担责任。二是明确注册人、备案人义务。细化其全过程管理义务，包括建立并有效运行质量管理体系，开展上市后研究和风险管控、不良事件监测和再评价，建立并执行产品追溯和召回制度等。三是厘清注册人、备案人与受托生产企业、电子商务平台经营者、使用单位等其他市场主体的权利义务。（记者 魏冯）