2020-07-14

我省开启创新药审评审批“绿色通道” 新药获批数居全国前列

  • 2015年11月23日 07时29分
  • 来源: 四川日报
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  • 播报
  •   11月11日,在注射了“朗沐”后,邛崃居民付先柜迎来久违的光明。几年前,他因眼底黄斑病变视力接近失明,当时治疗这类眼病的药品被一家国际医药巨头垄断,高额的治疗费让许多和付先柜一样的贫困患者选择放弃治疗。直到2014年,本土药企康弘药业自主研发出疗效更好、价格更优的创新药“朗沐”。

      从新药研发立项到上市销售,“朗沐”的注册审评时间大幅缩短,刷新了川药上市的最快速度。这得益于我省药品监管部门开启的创新药审评审批“绿色通道”:对治疗艾滋病、癌症、基因药物、3D生物打印等高端药械落实专人开展精准服务,在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。

      多个创新药开创国内“第一”

      11月8日,新建成的美敦力成都高新区工厂内,监管人员正驻厂对该企业血透产品作注册申报辅导,预计再过一年,全球首个创新型血液透析系统将问世,这大大超出了企业规划的时间预期。良好的政务服务让这家世界500强企业赞不绝口。

      “创新药研发是和死神赛跑,越早面市越能惠及患者,尤其是一些治疗癌症的急需药品等。”省食品药品监督管理局负责人表示,为驱动川药创新,该局建立了重点企业联系协调、创新产品审评审批快速通道等机制,工作人员深入企业现场办公、上门服务,主动协调解决药械注册等难题,对重大创新药械、首仿药、临床急需的品种,在标准不降、程序不减的前提下,提前介入,开启创新药械审评审批“绿色通道”,特事特办,缩短审评审批周期。

      在良好服务助推下,我省新药创新实现了井喷,去年以来,新药获批数居全国前列,且开创多个国内“第一”:成都生物研究所研发的乙脑减毒活疫苗,进入了联合国采购清单,实现了中国疫苗国际化零的突破;康弘药业研发的“朗沐”、成都利尼科公司在国内首创的大型医用肿瘤放疗设备,均填补了我国同类产品空白。

      在国际市场上,全球门槛最高、准入最难的药品和医疗器械市场,都有了“四川造”产品身影。本月初,海玥药业自主创新研发的抗癌针剂,成为我国第一家通过英国GMP认证企业,产品已进入英国伊丽莎白医院等。10月,奥泰医疗系统有限公司研制的全球首台71cm大孔径磁共振,进入美国。

      严监管淘汰假劣落后产品

      在孵化驱动创新药发展的同时,我省还加速淘汰落后药品。

      11月10日,四川烽怡中药饮片公司正为新版GMP认证作最后冲刺。对于这家小型药厂来说,要通过拥有313条硬性规定的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》显得很吃力,而一旦在年底前仍未通过,企业将面临停业出局的命运。根据规定,自2016年1月1日起,未通过新版GMP/GSP认证的药品生产经营企业,一律停止生产经营。

      目前,全省还有近百家、占38%的非无菌药品生产企业没有闯过GMP认证“生死劫”。“预计会有20%左右的药品生产经营企业将难以通过认证而出局。”省食药监局有关负责人表示,市场决定了那些缺乏资金和技术、不具备改造条件的企业退出市场,监管部门支持有条件的企业实施兼并重组、品种转移和资源整合。

      在提升准入门槛同时,日常监管也在加码。“一瓶护肝片,成本价3元多,而其采购中标价却只有2.81元。”监管部门在一次飞行检查中,发现成都天银制药生产的护肝片价格存疑,立即顺藤摸瓜查实了企业所产护肝片原料造假,作出了收回企业GMP证书、罚款1300余万元的处罚。

      今年以来,全省共立案查处药械违法案件2753件,对案件查处的处罚依据、事实等都一一在监管部门网站上进行了公示,让执法全程在阳光下进行。(记者 周伟)


      
    责任编辑: 张竞
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    我省开启创新药审评审批“绿色通道” 新药获批数居全国前列

  • 2015年11月23日 07时29分
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  •   11月11日,在注射了“朗沐”后,邛崃居民付先柜迎来久违的光明。几年前,他因眼底黄斑病变视力接近失明,当时治疗这类眼病的药品被一家国际医药巨头垄断,高额的治疗费让许多和付先柜一样的贫困患者选择放弃治疗。直到2014年,本土药企康弘药业自主研发出疗效更好、价格更优的创新药“朗沐”。

      从新药研发立项到上市销售,“朗沐”的注册审评时间大幅缩短,刷新了川药上市的最快速度。这得益于我省药品监管部门开启的创新药审评审批“绿色通道”:对治疗艾滋病、癌症、基因药物、3D生物打印等高端药械落实专人开展精准服务,在新药申报、现场检查等环节通过现场办公、政策技术指导、集中核查等方式加速孵化新药上市。

      多个创新药开创国内“第一”

      11月8日,新建成的美敦力成都高新区工厂内,监管人员正驻厂对该企业血透产品作注册申报辅导,预计再过一年,全球首个创新型血液透析系统将问世,这大大超出了企业规划的时间预期。良好的政务服务让这家世界500强企业赞不绝口。

      “创新药研发是和死神赛跑,越早面市越能惠及患者,尤其是一些治疗癌症的急需药品等。”省食品药品监督管理局负责人表示,为驱动川药创新,该局建立了重点企业联系协调、创新产品审评审批快速通道等机制,工作人员深入企业现场办公、上门服务,主动协调解决药械注册等难题,对重大创新药械、首仿药、临床急需的品种,在标准不降、程序不减的前提下,提前介入,开启创新药械审评审批“绿色通道”,特事特办,缩短审评审批周期。

      在良好服务助推下,我省新药创新实现了井喷,去年以来,新药获批数居全国前列,且开创多个国内“第一”:成都生物研究所研发的乙脑减毒活疫苗,进入了联合国采购清单,实现了中国疫苗国际化零的突破;康弘药业研发的“朗沐”、成都利尼科公司在国内首创的大型医用肿瘤放疗设备,均填补了我国同类产品空白。

      在国际市场上,全球门槛最高、准入最难的药品和医疗器械市场,都有了“四川造”产品身影。本月初,海玥药业自主创新研发的抗癌针剂,成为我国第一家通过英国GMP认证企业,产品已进入英国伊丽莎白医院等。10月,奥泰医疗系统有限公司研制的全球首台71cm大孔径磁共振,进入美国。

      严监管淘汰假劣落后产品

      在孵化驱动创新药发展的同时,我省还加速淘汰落后药品。

      11月10日,四川烽怡中药饮片公司正为新版GMP认证作最后冲刺。对于这家小型药厂来说,要通过拥有313条硬性规定的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》显得很吃力,而一旦在年底前仍未通过,企业将面临停业出局的命运。根据规定,自2016年1月1日起,未通过新版GMP/GSP认证的药品生产经营企业,一律停止生产经营。

      目前,全省还有近百家、占38%的非无菌药品生产企业没有闯过GMP认证“生死劫”。“预计会有20%左右的药品生产经营企业将难以通过认证而出局。”省食药监局有关负责人表示,市场决定了那些缺乏资金和技术、不具备改造条件的企业退出市场,监管部门支持有条件的企业实施兼并重组、品种转移和资源整合。

      在提升准入门槛同时,日常监管也在加码。“一瓶护肝片,成本价3元多,而其采购中标价却只有2.81元。”监管部门在一次飞行检查中,发现成都天银制药生产的护肝片价格存疑,立即顺藤摸瓜查实了企业所产护肝片原料造假,作出了收回企业GMP证书、罚款1300余万元的处罚。

      今年以来,全省共立案查处药械违法案件2753件,对案件查处的处罚依据、事实等都一一在监管部门网站上进行了公示,让执法全程在阳光下进行。(记者 周伟)


      
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